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Leishmaniose Visceral Canina: uma breve síntese da situação atual e perspectivas futuras

No VIII Seminário de Saúde Pública Veterinária, realizado em Campo Grande (MS), em outubro de 2016, o tema leishmaniose visceral canina (LVC) foi tratado. Os conselheiros do CRMV-RJ, Ismar Moraes e Sandra Thomé, membro da Comissão Estadual de Saúde Pública do CRMV-RJ e presidente da Comissão Estadual de Ética, Bioética e Bem-estar Animal do CRMV-RJ, respectivamente; estiveram presentes no evento e expõem aqui, de forma resumida, alguns tópicos apresentados por especialistas do tema e palestrantes, naquela ocasião.

Situação atual da fabricação, comercialização e uso das vacinas anti-leishmaniose

Recentemente foram lançadas duas vacinas para prevenção da  leishmaniose visceral canina (LVC): a Leishmune e a Leishtec. Na ocasião, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) entendeu que ambas atendiam as exigências da Instrução Normativa Interministerial n°31, de 09 de julho de 2007, que instituiu o “regulamento técnico para pesquisa, desenvolvimento, produção, avaliação, registro e renovação de licenças, comercialização e uso de vacina contra a leishmaniose visceral canina e os dados relativos”. 

No entanto, em Nota Técnica (NT nº 038/2014), o diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos Agropecuários suspendeu a licença e comercialização da vacina Leishmune por não cumprimento da INI nº 13/2007, uma vez que o laboratório não atendeu completamente os requisitos para estudos de Fase III, referente à eficácia vacinal. A liberação de fabricação e comercialização dessa vacina ficará na dependência dos resultados obtidos na realização de um estudo controlado, randomizado e mascarado adequado, por parte do laboratório produtor, para avaliar a eficácia vacinal, conforme prevista na fase III da INI-31.

Quanto à vacina Leishtec, foi feito o estudo previsto na Fase III, mas no que se refere à prevenção da infecção em cães, os resultados foram muitos imprecisos. Observou-se que os animais vacinados que se infectaram tiveram uma redução na transmissibilidade do parasito para o vetor, Lutzomyia longipalpis, em relação aos animais não vacinados e infectados, mas não de modo estatisticamente significativo. Além disso, o estudo não avaliou a efetividade da vacina na redução de casos humanos da doença. 

Concluiu-se que a vacina pode ser recomendada para a proteção individual de cães, mas não podem constituir-se em estratégia de controle da doença em humanos, enquanto não for realizado um estudo da efetividade e custo na redução da incidência da doença humana.  Foi chamada a atenção para as limitações representadas em decorrência da necessidade de esquema vacinal de três doses com intervalos de 21 dias e o alto custo do produto e para o fato de que não se pode esquecer que conforme INI-31, só podem ser administradas em animais sorologicamente negativos, pois é uma vacina e não um imunoterápico, não podendo ser indicada para tratamento de animais doentes; ademais, se, após a vacinação, o animal se tornar sororreagente, caso não possa ser atribuída à imunidade vacinal, deverá ser passível da adoção das medidas sanitárias vigentes.

Avaliação da Efetividade do Uso das Coleiras Impregnadas com Inseticida para o Controle da LVC

Em maio de 2013, foi feita uma encomenda pelo Ministério da Saúde para a Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ) para a avaliação da efetividade do uso de coleiras impregnadas com deltametrina 4%, adicionalmente às medidas de controle preconizadas na redução da prevalência de infecção canina por Leishmania infantum e da incidência de casos humanos de leishmaniose visceral em municípios de transmissão intensa. 

Na metodologia da pesquisa, foram usados ensaios de intervenção comunitária em 13 municípios de transmissão intensa e quatro ciclos de encoleiramento, com intervalo de seis meses. Foram distribuídas 320 mil coleiras na área de intervenção, sendo mantidas as demais ações de controle.  Os resultados preliminares (agosto de 2016) apresentados pelo médico veterinário, Guilherme L. Werneck, na avaliação da soroprevalência canina após o encoleiramento, indicam um risco significativo 50% menor na área de intervenção, mas os reflexos na redução da incidência de casos humanos ainda estão sendo analisados.

A perspectiva é a finalização do estudo em dezembro de 2016 com a análise do custo-efetividade e possibilidade de submissão à Comissão de Incorporação de tecnologias em Saúde. Ainda será necessário considerar a redução da carga parasitária e consequente redução da sintomatologia clinica do animal e a redução da capacidade de infectar o vetor. 

Tratamento com Milteforan 

Esse tratamento, previsto na Portaria Interministerial nº1426/2008 teve estudo protocolado no Mapa e sofreu avaliação inicial do Mapa e pelo Ministério da Saúde para a emissão de uma Nota Técnica conjunta com a aprovação dos dois órgãos.  Há previsão de que o produto esteja disponível no mercado a partir de 2017.

O princípio ativo do Milteforan, não utilizado para o tratamento de seres humanos com a doença, demonstrou a remissão e redução da sintomatologia clínica dos animais e redução significativa da carga parasitária.  Dos animais que infectavam o vetor, metade tomaram-se não infectivos, mas foi observado que não pode ser prescindido o uso de repelentes e o acompanhamento veterinário rigoroso.
     
Deve ser entendido que o uso do Milteforan terá a finalidade de prolongar a vida do animal, ou seja, uma medida de saúde animal, e não poderá ser considerada uma estratégia de controle da doença para fins de saúde pública. A expectativa é de que o preço do medicamento seja elevado e que será um tratamento total de alto custo, considerando-se a necessidade de exames e consultas periódicos para o controle veterinário permanente. 

O controle do seu uso será de responsabilidade do proprietário e do médico veterinário da rede privada e terá vedada a utilização de recursos financeiros destinados ao Sistema Único de Saúde (SUS).  O produto estará na lista de medicamentos de controle especial do Mapa, que requer retenção de receita, rastreamento do médico veterinário, do cão e de seu proprietário. Até o momento, o medicamento ainda não teve a liberação de sua importação e, assim sendo, o uso é ainda proibido para o tratamento da LVC.  O tratamento será permitido apenas com este produto e ainda será necessário que as demais recomendações sejam definidas e publicadas pelos órgãos competentes, Mapa e Ministério da Saúde.

Autores:

Ismar Araújo de Moraes – coordenador do Setor de Processos Éticos-Profissional e membro da Comissão Estadual de Saúde Pública do CRMV-RJ.    
Sandra Maria Gomes Thomé – conselheira do CRMV-RJ e presidente da Comissão Estadual de Ética, Bioética e Bem-estar Animal do CRMV-RJ.

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